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Entwicklung und Zulassung von Medikamenten

Zulassungsverfahren Pharmahersteller, die ein neues Medikament auf den Markt bringen wollen, mĂŒssen damit ein langes Prozedere durchlaufen. Nach der Erforschung folgt ein Zulassungsverfahren, das in der Regel deutlich aufwĂ€ndiger und lĂ€nger als die Entwicklung des Medikamentes ist. VerstĂ€ndlich, dass die Hersteller oft ĂŒber diesen hohen Aufwand stöhnen. Patienten können dafĂŒr beruhigt sein: Hat ein Medikament das Zulassungsverfahren einmal durchlaufen, ist die Wirkung garantiert und das Auftreten riskanter Nebenwirkungen so gut wie ausgeschlossen.

Entwicklungsschritte fĂŒr ein neues Medikament

  1. Mediziner, die eine bestimmte Erkrankung erforschen, um ein wirksames Medikament entwickeln zu können, suchen als erstes nach einem "Target". Das heißt, sie suchen nach einer bestimmten Stelle bzw. einem Prozess im menschlichen Organismus, welche fĂŒr die Krankheitsentstehung eine bestimmte Rolle spielen. In den meisten FĂ€llen sind es Enzyme oder Rezeptoren, die sich als Angriffspunkte fĂŒr ein Medikament nutzen lassen.
  2. Ist das Target gefunden, werden mögliche Wirksubstanzen getestet und deren Wirkungsweisen – und Effekte ĂŒberprĂŒft. Dabei werden meist mehrere Hunderttausend verschiedene Stoffe in Labortests ausprobiert. Die Stoffe mit der nachweislich stĂ€rksten Wirkung werden "Hits" (Treffer) genannt.
  3. In einem nÀchsten Schritt wird die Wirkung der "Hits" durch chemische Verfahren optimiert, denn eine Substanz allein ist meist zu schwach, um in der erforderlichen StÀrke auf organische Prozesse einzuwirken. Durch die chemische Weiterbehandlung einer Wirksubstanz entsteht dann der neue Wirkstoff, der an dieser Stelle Wirkstoffkandidat genannt wird. Dieser wird angemeldet und patentiert.
  4. Nun beginnt die Testphase. Vor dem eigentlichen Zulassungsverfahren wird der neue Wirkstoff bereits umfangreich getestet. Im Vordergrund steht die Frage nach der positiven Wirkungsweise, sowie die Austestung sÀmtlicher Risiken und Nebenwirkungen. Zu dieser Phase gehören Computersimulationen, Reagenzglasversuche und, wie allgemein bekannt, auch Tierversuche. Diese Phase nennt man auch prÀklinische Testphase.

Die genannten Forschungs- und Entwicklungsschritte nehmen in der Regel drei bis fĂŒnf Jahre in Anspruch.

Die vier Phasen des Zulassungsverfahrens

Phase 1:

In Phase 1 wird der neue Wirkstoff erstmals an Menschen untersucht, weshalb sie auch erste klinische Testphase genannt wird. Diese umfasst meist mehrere Testreihen, die an einer kleinen Gruppe von zumeist gesunden Testpersonen vorgenommen werden. Vor jeder Testreihe muss die Zustimmung einer entsprechenden Ethikkommission eingeholt werden. Mit der Anwendung geringer Wirkstoffmengen auf bis zu 80 Probanden wird geprĂŒft, ob sich die Aussagen zur Wirkungsweise des Medikamentes bei Tieren auf den Menschen ĂŒbertragen lassen.

An diese Stelle gehört eine wichtige Information fĂŒr alle Skeptiker:
Von 5.000 bis 10.000 patentierten medizinischen Wirkstoffkandidaten ĂŒberstehen nur knapp 5 die Phase eins. In Phase 2 und 3 fliegen meist noch einmal drei bis vier weitere aus dem Rennen. Die Erfolgsrate, dass ein neu entwickelter medizinischer Wirkstoff tatsĂ€chlich sĂ€mtliche Zulassungsphasen durchlĂ€uft, sprich sich als wirksam und risikofrei herausstellt, liegt also in etwa bei eins zu zehntausend.

Phase 2:

Der Wirkstoff wird erstmals bei Patienten, die an der entsprechenden Krankheit leiden, angewendet. Dies geschieht in KrankenhĂ€usern unter Aufsicht von ForschungsĂ€rzten. In der Regel werden zwischen 100 und 500 Patienten in diese Testphase einbezogen. Die entsprechenden werden auch mit einer Vergleichsgruppe durchgefĂŒhrt, die unter denselben Bedingungen das bisherige Standardmedikament einnimmt.

Phase 3:

Ist Phase 2 erfolgreich verlaufen, kann nun eine grĂ¶ĂŸere Gruppe von Patienten in die Erprobung einbezogen werden. An mehreren Tausend Patienten werden nun Wirkungsweise, Neben- und Wechselwirkungen und natĂŒrlich die Heilungserfolge genauestens dokumentiert.
Hat sich die therapeutische Wirkung bestÀtigt und konnten Nebenwirkungen nur in den angemessenen Grenzen nachgewiesen werden, werden nun auch Risikogruppen wie Kinder, Schwangere oder gesundheitlich vorbelastete Patienten in die Testphase einbezogen.
Ausnahmen kann es allerdings bei lebensbedrohlichen Erkrankungen geben, wo das neue Medikament die letzte medizinische Option wÀre.
Am Abschluss der Phase drei werden alle Testergebnis an eine internationale Expertenkommission ĂŒbergeben, die noch einmal die Daten aus allen drei Zulassungsphasen sowie den Herstellungsprozess selbst ĂŒberprĂŒft. Mit einem positiven Urteil dieser Kommission kann der Hersteller einen Zulassungsantrag bei einer entsprechenden Behörde, z.B. dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, stellen. Nach positivem Bescheid geht das Medikament dann endgĂŒltig in die Produktion.
Zwischen der Patentierung des Medikaments vor der ersten prÀklinischen Testphase und der Zulassung vergehen in der Regel zehn bis zwölf Jahre.
Mit dem hohen Zeitaufwand sind außerdem auch sehr hohe Kosten verbunden.

Phase 4:

Nach der Zulassung wird die Forschung keinesfalls eingestellt. Die Wirkung an großen Patientengruppen muss aus verschiedenen GrĂŒnden weiter erforscht werden. So können sich z.B. therapeutische Effekte auch fĂŒr andere Krankheiten ergeben, die eine erweiterte Zulassung nahe legen. Aber auch unerwĂŒnschte Nebeneffekte an einem geringen Prozentsatz von Patienten (weniger als 1 unter Tausend) können manchmal erst in dieser Phase erkannt werden. Entsprechende Warnungen bzw. Empfehlungen mĂŒssen an die Ärzte weiter geleitet werden.

Noch mehr Informationen zum Thema neue Medikamente und medizinische Forschung finden Sie auf den Internetseiten des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller
http://www.die-forschenden-pharma-unternehmen.de/

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